Mô tả vị trí công việc:
Chịu trách nhiệm thiết lập, vận hành,
giám sát và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đáp ứng các tiêu chuẩn GMP
/ ISO 13485. Chuyên gia sẽ chủ trì kiểm soát toàn bộ chất lượng từ nguyên liệu đầu
vào, quá trình sản xuất đến sản phẩm đầu ra (môi trường nuôi cấy sinh học, dung dịch
vô trùng, protein tái tổ hợp); đồng thời thẩm định vi sinh, sinh hóa và quản lý rủi ro
chất lượng cho toàn bộ nhà máy.
Nhiệm vụ chính:
- Đảm bảo chất lượng hệ thống: Giám sát việc tuân thủ các quy định an toàn sinh học, tiêu chuẩn phòng sạch (Cleanroom Grade A/B/C/D) và các quy trình thao tác vô trùng (Aseptic Processing); Chủ trì công tác khắc phục và phòng ngừa (CAPA) khi phát sinh các đợt sản xuất không đạt yêu cầu hoặc có khiếu nại chất lượng.
- Kiểm soát chất lượng phòng lab và sản xuất.
- Thẩm định và đánh giá: Lập kế hoạch và thực hiện đánh giá chất lượng nội bộ (Internal Audit) và đánh giá nhà cung cấp nguyên vật liệu (Supplier Audit); Tham gia thẩm định hệ thống phụ trợ (HVAC, RO/WFI), thẩm định thiết bị sản xuất/phòng lab (IQ/OQ/PQ) và thẩm định quy trình vệ sinh tiệt trùng.
- Hỗ trợ bộ phận Pháp lý/Đăng ký sản phẩm làm hồ sơ công bố, chứng nhận chất lượng đạt tiêu chuẩn lưu hành trong nước và quốc tế.
- Tham gia vào quá trình Đánh giá rủi ro chất lượng (Quality Risk Management) và Quản lý thay đổi (Change Control).
Yêu cầu:
- Số lượng (người): 01
- Yêu cầu về trình độ: Đại học trở lên
- Yêu cầu về kinh nghiệm: Có trên 03 năm kinh nghiệm làm việc trở lên ở các vị trí tương đương.
Yêu cầu khác:
- Am hiểu sâu sắc về các chỉ tiêu kiểm nghiệm vi sinh vật, kỹ thuật nuôi cấy tế bào, hóa sinh phân tích và hệ thống quản lý chất lượng.
- Hiểu biết sâu sắc về các quy định, nguyên tắc GMP hiện hành.
- Hiểu rõ nguyên lý vận hành và kiểm soát hệ thống phòng sạch, môi trường vô trùng.
- Thành thạo tiếng Anh chuyên ngành và trao đổi chuyên môn với đối tác/chuyên gia quốc tế.
- Thông thạo tiếng Hàn.
Nơi làm việc:
Địa chỉ: Lô I-3b-1.4, Tầng 3, Nhà xưởng 4, Đường N6, Khu công nghệ cao Thành phố Hồ
Chí Minh, Phường Tăng Nhơn Phú, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Thời gian làm việc
Từ ngày 10/09/2026 đến ngày 09/09/2028