Who we are
오가노이드사이언스는 3차원 줄기세포 배양으로 인체 장기를 재현하는 최첨단 의료기술 ‘오가노이드’를 기반으로, 생명 과학의 진보를 이끌어 나가는 글로벌 바이오텍 리딩 기업입니다.
폭발적으로 확장하는 오가노이드 시장에 함께할 인재를 찾습니다.
우리는 오가노이드의 전문가임과 동시에 개척자로서 자부심을 느낍니다. 오가노이드에 관한 모든 것이 가능한 글로벌 기업, 오가노이드사이언스에서 함께하세요
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우리는 오가노이드의 전문가임과 동시에 개척자로서 자부심을 느낍니다. 오가노이드에 관한 모든 것이 가능한 글로벌 기업, 오가노이드사이언스에서 함께하세요
Key Responsibilities
1. 품질관리시스템 총괄 관리
- 일탈, 변경, CAPA 등 총괄 관리 및 승인
- 품질관리시스템 유지 및 개선
2. 임상 및 인허가 대응
- IND 승인을 위한 자료 준비
- 규제 기관 실사(Audit) 대응
- 품목 허가를 위한 CMC 관련 자료 준비
3. 품질관리/보증 총괄
- 원자재, IPC, 완제의약품 시험 승인
- 연간 제품 품질 평가 등 업무 수행
- QC/QA 조직 구성 및 인력관리
4. 대상제품: 세포치료제 및 조직공학제제
5. 제반업무: 대상제품의 Quality Management System 업무 주관
Qualifications
- 전공 : 약학, 생명공학, 생물학, 미생물학 또는 그와 관련된 학과
- 학력 : 학사 이상
- 경력 : 10년 이상 (과장급 이상)
세포치료제 QC 또는 QA 경력 7년 이상 - 기타 : 해외 출장 및 해외 업무 수행에 결격사유가 없는 자
Preferred Qualifications
우대사항
- 오가노이드 경험자 우대
- 제조(수입)관리자(식약처 등록) 수행이 가능한 자
- 석/박사 우대
- 세포치료제 7년 이상의 경력을 보유한 자
- 바이오의약품 품목허가 경험
- IND 승인 경험 및 실사 대응 경험을 보유한 자
- 제조관리자 (식약처 등록) 수행이 가능한 자
- 임상 및 인허가 대응 경력 우대
- 외래성바이러스부정시험 Set Up 경험자
Work Locatation
경기도 광명시 하안로 60, 광명테크노파크